Pedido de Novos Medicamentos (NDA)
O Pedido de Novos Medicamentos (NDA) é a etapa final formal adotada por um patrocinador do medicamento, que envolve a aplicação na Food and Drug Administration (FDA) para obter a aprovação necessária para comercializar um novo medicamento nos EUA. Um NDA é um documento abrangente com 15 seções que incluem dados e análises em estudos com animais e humanos, a farmacologia, toxicologia e dosagem do medicamento e o processo para fabricá-lo.
BREAKING New Drug Application (NDA)
O New Drug Application (NDA) formou a base para regular e controlar novos medicamentos nos EUA desde 1938 e evoluiu significativamente desde então. Sob a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C), aprovada em 1938, as NDAs eram obrigadas a conter apenas informações relacionadas à segurança do novo medicamento proposto. Em 1962, as emendas à Lei FD&C exigiam que as NDAs também incluíssem evidências sobre a eficácia do novo medicamento para o uso pretendido e confirmassem que seus benefícios estabelecidos superavam os riscos conhecidos. Em 1985, a Food and Drug Administration (FDA) concluiu uma revisão dos regulamentos da NDA e, a fim de acelerar o processo de revisão, reestruturou a organização e a apresentação das informações e dados contidos na NDA.
Quando um NDA é enviado, o FDA tem 60 dias para decidir se deve arquivá-lo para revisão ou rejeitá-lo se houver alguma informação necessária. O objetivo do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA é revisar e atuar em pelo menos 90% dos NDAs para medicamentos padrão dentro de 10 meses após o recebimento das solicitações e seis meses para medicamentos prioritários.
O CDER classifica os pedidos de novos medicamentos com um código de 1 a 7 que reflete o tipo de medicamento que está sendo enviado e seus usos pretendidos. Por exemplo, o Código 1 representa uma "Nova Entidade Molecular", enquanto o Código 4 indica uma nova combinação de dois ou mais medicamentos. Os medicamentos também recebem um código indicando se receberão a revisão Padrão ou a Prioridade, sendo este último reservado para medicamentos que representam avanços significativos em relação aos tratamentos existentes.
Após a conclusão da revisão do CDER de uma NDA, ela emite uma das três cartas de ação possíveis ao patrocinador do novo medicamento -
- Carta de aprovação: indica que o medicamento foi aprovado.
- Carta de aprovação: indica que o medicamento pode ser finalmente aprovado, mas lista pequenas deficiências que precisam ser corrigidas; geralmente pede alterações na rotulagem e, às vezes, o compromisso do patrocinador de realizar estudos de pós-marketing.
- Carta Não Aprovável - lista as deficiências no aplicativo e os motivos pelos quais o medicamento não pode ser aprovado.
Quando uma empresa atinge o estágio NDA, a probabilidade de o medicamento receber a aprovação do FDA e ser comercializado nos EUA excede 80%. A apresentação de uma NDA normalmente não resulta em um aumento substancial no preço das ações da empresa patrocinadora, pois é provável que a maior parte da valorização das ações tenha ocorrido à medida que o medicamento sob investigação progrediu através de fases sucessivas de ensaios clínicos anteriores.
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