Efeito colateral
O efeito colateral é um sintoma indesejável causado pelo uso de um medicamento ou por uma terapia. Os efeitos colaterais podem variar de sintomas relativamente menores, como sonolência ou dor de estômago, a efeitos graves, como danos no fígado, e às vezes até efeitos potencialmente fatais ou com risco de vida.
Efeito colateral abaixo
Um efeito colateral apresenta um aspecto chave de risco de um medicamento. Embora a maioria dos medicamentos e terapias tenha efeitos colaterais, se o benefício exceder o risco, a relação risco-benefício do medicamento é favorável e pode receber aprovação da Food and Drug Administration para comercialização. Os efeitos colaterais também são chamados de "reações adversas" ou "efeitos adversos". Pacientes e consumidores devem estar bem familiarizados com os efeitos colaterais de seus medicamentos prescritos, que podem ser encontrados no rótulo do medicamento ou na bula do medicamento.
Efeitos colaterais, aprovação de medicamentos e impactos financeiros
Os pacientes devem discutir os efeitos colaterais do medicamento com seu farmacêutico ou profissional de saúde e também devem saber sobre suas preocupações com a segurança no portal on-line Índice para Informações Específicas a Medicamentos da FDA.
Os efeitos colaterais também podem surgir quando dois ou mais medicamentos são tomados pelo paciente, pois eles podem interagir de maneiras diferentes do que se um paciente toma apenas um dos medicamentos individualmente. Tais efeitos colaterais quando os medicamentos são tomados em combinação também estão listados na bula e na bula do medicamento. Em certos casos, se os efeitos colaterais dos medicamentos tomados em combinação forem muito graves, a rotulagem do medicamento pode desaconselhar fortemente o uso de um ou outro medicamento na combinação.
As trilhas clínicas exigidas pelo FDA para que um medicamento obtenha aprovação concentram-se nos efeitos colaterais, e esse foco continua mesmo após a aprovação, na forma de estudos pós-comercialização. Esses estudos podem revelar efeitos colaterais inesperados que podem não ter sido expostos em ensaios clínicos anteriores.
O desastre envolvendo inibidores da COX-2, uma classe de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) que foram introduzidos para combater a dor da artrite e ter menos efeitos colaterais gastrointestinais do que outros produtos, é um exemplo clássico de medicamentos populares que tinham imprevistos efeitos colaterais. Alguns anos depois que esses produtos receberam a aprovação da FDA, estudos revelaram que eles aumentavam o risco de ataque cardíaco e derrame. Essas descobertas levaram à retirada do Vioxx da Merck e do Bextra da Pfizer em 2004 e 2005, respectivamente.
E o impacto sobre o preço das ações de empresas cujos medicamentos precisam ser retirados devido a efeitos colaterais anteriormente desconhecidos? Realmente depende da importância do medicamento no portfólio de produtos da empresa. Por exemplo, como o medicamento Vioxx foi fundamental para as perspectivas de longo prazo da Merck, no dia em que sua retirada foi anunciada, a Merck perdeu cerca de US $ 27 bilhões ou 27% de sua capitalização de mercado. Mas como o medicamento Bextra só teve vendas de US $ 1, 3 bilhão em 2004, representando 2, 5% do total das vendas da Pfizer naquele ano, sua retirada em abril de 2005 teve pouco impacto nas ações da Pfizer. Como outro exemplo, a Ariad Pharmaceuticals caiu 40% em outubro de 2013, depois de interromper um estudo destinado a expandir o uso de seu único medicamento aprovado Iclusig, devido ao maior risco de coágulos sanguíneos.
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