Livro Laranja
O Orange Book é uma lista de medicamentos que o FDA aprovou como seguro e eficaz. Formalmente chamado de Medicamentos Aprovados com Avaliações de Equivalência Terapêutica, o Orange Book não inclui medicamentos aprovados apenas como seguros. Os medicamentos cuja aprovação de segurança ou eficácia foi retirada também são excluídos do Orange Book. Além disso, um medicamento atualmente sujeito a ação regulatória ainda pode aparecer no Orange Book.
BREAKING DOWN Livro Laranja
O Orange Book está disponível online gratuitamente, facilitando a busca por equivalentes genéricos para medicamentos de marca, patentes e exclusividade de medicamentos. Os consumidores também podem acessar o Orange Book online. Tanto os pacientes quanto os médicos podem ver usos aprovados para medicamentos e datas de validade de patente para medicamentos de marca. Por exemplo, uma pesquisa pelo medicamento antidepressivo prescrito Prozac mostra que o medicamento está disponível em quatro formas de dosagem de forças variadas, todas na forma de cápsulas tomadas por via oral. O Orange Book também mostra que o ingrediente ativo da droga é o cloridrato de fluoxetina; que uma versão da cápsula precisa ser tomada apenas semanalmente; que as cápsulas foram aprovadas pela primeira vez em 1987; que o medicamento é aprovado para o tratamento agudo da depressão resistente ao tratamento em adultos; e que a patente de algumas formas do medicamento expire em novembro de 2017.
Um médico ou paciente pode ver se existe um equivalente genérico a um medicamento de marca fazendo uma pesquisa de ingrediente ativo. Por exemplo, para o Prozac, alguém pesquisaria no Orange Book “cloridrato de fluoxetina” para saber que mais de uma dúzia de empresas produzem uma versão genérica desse medicamento. Para poder comercializar e vender um medicamento genérico, o fabricante de medicamentos genéricos deve registrar um pedido abreviado de novo medicamento (ANDA) junto à Food & Drug Administration (FDA), que exige que o fabricante prove que o medicamento é bioequivalente ao nome da marca droga. Se um ANDA for aprovado, o medicamento genérico será listado no Orange Book.
Quando um novo medicamento é apresentado ao público, o FDA concede ao fabricante de medicamentos uma patente médica que protege o produto dos concorrentes por um determinado período de tempo, geralmente 20 anos. A exclusividade de medicamentos órfãos dura sete anos, enquanto a exclusividade de novas entidades químicas dura cinco anos. As patentes estão listadas no livro laranja. Para que um fabricante de medicamentos genéricos obtenha a aprovação de um medicamento de acordo com a Lei Hatch-Waxman, o fabricante de genéricos deve certificar que não lançará seu produto genérico - até depois do vencimento da patente; a menos que a patente seja considerada inválida ou inexequível ou; se o produto genérico não infringir a patente listada.
As versões eletrônicas do Orange Book são as mais atualizadas, pois algumas informações são atualizadas diariamente. Aprovações genéricas de medicamentos e informações sobre patentes, por exemplo, são atualizadas diariamente. Outras informações podem ser atualizadas apenas mensalmente, como aprovações de novas aplicações de medicamentos e produtos descontinuados. O Orange Book também está disponível em PDF e versões impressas.
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