Fases do desenvolvimento de novos medicamentos

O setor farmacêutico dos EUA é o maior do mundo, avaliado em cerca de US $ 446 bilhões em 2016. Embora a indústria farmacêutica e a biofarma sejam significativas para a economia dos EUA, as empresas e seus estoques podem frequentemente ser uma montanha-russa cheia de altos, baixos, torções e transforma-se à medida que a dinâmica e as inovações em medicamentos influenciam amplamente o setor farmacêutico. Todos os dias, os noticiários estão cheios de comunicados de imprensa dessas empresas, descrevendo os resultados de ensaios clínicos realizados com medicamentos e compostos novos e experimentais. A indústria farmacêutica também tem sido alvo de políticos nos Estados Unidos, especificamente no governo Trump, pois os reguladores buscam reduzir o custo dos medicamentos e limitar as receitas injustas.

Para um paciente, entender as fases de um medicamento pode ajudar a entender melhor as possibilidades de combater doenças. Como investidor, uma inovação em um novo medicamento pode ser um dos sinais de compra mais populares para uma empresa farmacêutica. No geral, embora vários fatores influenciem o setor de medicamentos, as fases do desenvolvimento de medicamentos geralmente continuam permanecendo as mesmas e podem impactar fortemente o sucesso de uma empresa farmacêutica.

Fases de desenvolvimento de medicamentos

Em toda a indústria farmacêutica, existem vários processos obrigatórios que devem ser submetidos antes que a venda final de uma droga possa começar no mercado. Uma das fases mais importantes para um medicamento em geral é a aprovação da Food and Drug Administration (FDA). Como tal, este artigo analisa as cinco fases abrangentes que o FDA descreve para um processo bem-sucedido de desenvolvimento de medicamentos, sendo a quarta fase a revisão do FDA.

Fase 1: Descoberta e Desenvolvimento

Cada medicamento começa com a descoberta e o desenvolvimento em um laboratório. As empresas farmacêuticas gastam milhões de dólares em pesquisa e desenvolvimento, que inclui estudo científico e desenvolvimento de medicamentos para novas inovações. O financiamento pode vir de várias áreas, incluindo governo, subsídios e receitas. Em 2016, a descoberta global de medicamentos foi avaliada em aproximadamente US $ 35, 2 bilhões em todo o mundo, com uma estimativa de crescimento de até US $ 71 bilhões em 2025.

Fase 2: Pesquisa pré-clínica

Uma vez feita a descoberta de um medicamento, ele deve passar por pesquisas clínicas e pré-clínicas, com relatórios de suporte vinculados ao seu processo de revisão. A pesquisa pré-clínica é uma fase preliminar básica que envolve testar a droga em animais e testes básicos para sinalizadores de segurança.

Fase 3: Pesquisa Clínica

A pesquisa clínica pode ser uma das etapas mais importantes no desenvolvimento de um medicamento. Se um medicamento é eliminado de ensaios pré-clínicos, passa para testes clínicos que envolvem ensaios em humanos. As empresas farmacêuticas e o FDA têm padrões específicos para ensaios clínicos que incluem os profissionais envolvidos nos testes científicos, os critérios de seleção dos seres humanos em teste, o cenário em que os testes clínicos ocorrem e muito mais. O registro de ensaios clínicos também é necessário e fortemente seguido por profissionais farmacêuticos de todo o setor. Até agosto de 2018, havia mais de 281.000 ensaios clínicos de medicamentos registrados em todo o mundo.

Fase 4: Revisão da FDA

A Food and Drug Administration é um dos principais reguladores envolvidos em todos os aspectos do mercado de medicamentos. (Veja também: Como a regulamentação governamental afeta o setor de drogas?) Os altos padrões de aprovação de drogas nos EUA geralmente levam os testes de desenvolvimento de drogas nas três primeiras fases a durarem aproximadamente 10 a 15 anos antes da aprovação. Na fase quatro, as empresas enviam pesquisas e descobertas totalmente documentadas ao FDA para revisão. Se um envio for aceito, o FDA fornecerá uma resposta dentro de seis a 10 meses.

Fase 5: Monitoramento de segurança pós-mercado da FDA

Existem vários aspectos do monitoramento de segurança pós-aprovação de um medicamento comercializado. O FDA monitora todos os tipos de publicidade de medicamentos quanto à precisão. Também monitora reclamações e problemas associados a um medicamento. Como tal, tem o poder de limitar as vendas de medicamentos e / ou oferecer avisos. Em geral, o FDA também faz inspeções de rotina na fabricação. Além disso, o FDA está envolvido na proteção de patentes e na transição de medicamentos genéricos de todos os medicamentos.

Investindo em empresas farmacêuticas

As complexidades do setor de drogas e suas fases de desenvolvimento podem tornar desafiadoras as análises de investimento. A sobreposição entre produtos farmacêuticos e biotecnológicos também adiciona um elemento adicional. Em geral, as empresas farmacêuticas estão focadas na produção de medicamentos para o mercado de assistência médica. Na biotecnologia, existe um pequeno subconjunto do mercado para a biofarma. Portanto, ao procurar empresas farmacêuticas, o setor farmacêutico é o melhor universo agregado, além de incluir vários subsetores como a biofarma. (Veja também: Biotech vs. Farmacêutica: Qual é a diferença?)

No S&P 100, as maiores empresas públicas em receita em milhões de dólares americanos até o primeiro trimestre de 2019 incluem o seguinte:

• Johnson & Johnson (JNJ) $ 81, 593M
• Pfizer (PFE) $ 53, 647M
• Merck (MRK) $ 42.294M
• AbbVie (ABBV) $ 32, 647M
• Eli Lilly (LLY) $ 24, 684M
• Amgen (AMGN) $ 23.750 milhões
• Bristol-Myers Squibb (BMY) US $ 23.288 milhões
• Gilead Sciences (GILD) $ 22.127M
• Allergan (AGN) $ 15, 787M
• Celgene (CELG) $ 15, 768M
• Biogen (BIIB) $ 13.812M

Para obter mais informações sobre produtos farmacêuticos, consulte também: Avaliando empresas farmacêuticas.