Como a regulamentação governamental afeta o setor de drogas?

A regulamentação do governo prolonga o processo de lançamento de novos produtos farmacêuticos e restringe o setor de medicamentos para proteger a segurança pública. Os governos criam incentivos para comportamentos particulares e incentivam o desenvolvimento de medicamentos seguros e eficazes. As empresas farmacêuticas são fortemente regulamentadas para garantir que estejam em conformidade com as leis federais de segurança. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) garante que os novos medicamentos sejam rigorosamente testados quanto à segurança, eficácia e efeitos colaterais mínimos.

Como resultado desse teste, a maioria dos novos medicamentos é pesquisada e investigada por 10 a 15 anos antes de serem lançados no mercado. Os medicamentos devem ser submetidos a testes em seres humanos com o objetivo de descobrir possíveis efeitos colaterais e eficácia do tratamento. Em qualquer momento do processo de teste multifásico, novos medicamentos podem falhar em mostrar eficácia ou podem ter efeitos colaterais irracionais. Se qualquer uma dessas situações ocorrer, a empresa poderá pesquisá-la ainda mais no laboratório às suas próprias custas, mas não receberá permissão para liberá-la no mercado até que o produto produza resultados positivos em testes em humanos.

Pesquisa e desenvolvimento

Durante esse período de pesquisa e desenvolvimento, as empresas farmacêuticas devem ter fontes confiáveis ​​de financiamento. Normalmente, esse financiamento é na forma de investimentos e empréstimos ou receita de vendas de outros produtos. A regulamentação governamental oferece uma vantagem competitiva distinta para empresas grandes o suficiente para manter um financiamento seguro. Os principais fabricantes de medicamentos com produtos lucrativos já existentes no mercado geralmente não necessitam da captação de recursos e capital de risco em andamento que as startups exigem.

Esse processo é uma barreira significativa para a entrada na indústria farmacêutica. Como resultado, fusões e aquisições (fusões e aquisições) são comuns. Novas e maiores empresas se beneficiam de fusões. As grandes empresas aproveitam as oportunidades para adquirir novos produtos lucrativos e as pequenas empresas se beneficiam do impulso financeiro e da experiência de um grande parceiro. Devido às despesas regulatórias, as empresas têm um forte incentivo para oferecer suporte apenas aos medicamentos mais promissores. Normalmente, as fusões e aquisições acontecem somente depois que novos medicamentos começam a se mostrar promissores nos ensaios.

Medicamentos Órfãos

Alguns medicamentos se beneficiam de incentivos adicionais do governo. Os medicamentos órfãos recebem atenção especial do FDA, a fim de incentivar as empresas farmacêuticas a desenvolver tratamentos para doenças raras. Os incentivos para o desenvolvimento de medicamentos órfãos incluem um tempo de aprovação mais rápido e uma possível assistência financeira para o desenvolvimento. Muitas vezes, as empresas podem cobrar preços substanciais pelos medicamentos órfãos, tornando-os mais lucrativos do que seriam sem a intervenção do governo. Como resultado, o desenvolvimento de medicamentos órfãos continua a crescer a um ritmo mais rápido do que o desenvolvimento de produtos farmacêuticos tradicionais.

No geral, a regulamentação governamental do setor de drogas resultou em um processo de desenvolvimento de produtos mais longo e mais caro, que favorece tratamentos para doenças raras. Todos os medicamentos aprovados foram rigorosamente testados pelo FDA para proteger os consumidores de tratamentos prejudiciais ou ineficazes. Esse processo foi projetado para ocorrer por um longo período de tempo para garantir que apenas os medicamentos mais seguros e eficazes cheguem ao mercado.