Fase 3
A Fase 3 é a fase final dos ensaios clínicos para um novo medicamento experimental, iniciado se os ensaios da Fase 2 mostrarem evidências de eficácia. O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, ou CDER, uma divisão da Food and Drug Administration dos EUA, supervisiona esses ensaios clínicos.
REPARANDO A FASE 3
Os estudos de fase 3 são usados para obter informações adicionais sobre a eficácia e a segurança do novo medicamento, para avaliar o benefício versus o risco da terapia e usar essas informações na rotulagem do medicamento, se aprovado pelo FDA. Esses ensaios são estudos de larga escala que envolvem a participação de várias centenas a milhares de pacientes em vários locais do estudo. Como resultado, os testes da Fase 3 são muito caros e podem responder por até 40% das despesas de P&D de uma empresa.
Um estudo de 2016 realizado pelo Eastern Research Group, Inc., para o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, descobriu que o custo médio de um estudo de Fase 3 variou de US $ 11, 5 milhões a US $ 52, 9 milhões. No entanto, as empresas envolvidas no desenvolvimento de medicamentos veem os altos custos associados aos estudos de Fase 3 como uma despesa necessária, uma vez que as chances de obter aprovação da FDA para um novo medicamento aumentam significativamente após a conclusão bem-sucedida dos estudos de Fase 3.
Os ensaios de fase 3 são frequentemente randomizados, o que significa que os participantes do estudo são designados aleatoriamente para receber o medicamento experimental, ou um placebo, ou outra terapia que é o padrão atual. Os ensaios também são duplo-cegos, o que significa que nem o investigador nem o participante sabem o que o último recebeu.
Como é o caso dos estudos de Fase 1 e Fase 2, o CDER pode impor uma retenção clínica nos estudos de Fase 3 se um estudo não for seguro ou se o desenho do estudo for deficiente para atingir seus objetivos. Os ensaios da Fase 3 envolvem milhares de participantes para descobrir possíveis efeitos colaterais que podem afetar apenas um pequeno número de pessoas e, portanto, podem ter sido perdidos nos ensaios menores da Fase 2.
Custos da fase 3
Um estudo de 2012 do Instituto de Pesquisa Política de Manhattan aponta que a despesa crescente dos ensaios da Fase 3 é o principal fator por trás do custo crescente do desenvolvimento de novos medicamentos. O estudo observa que os ensaios da Fase 3 representam 40% do total de gastos em pesquisa e desenvolvimento de uma empresa, o que inclui despesas para vários candidatos a medicamentos que não passam nos estudos da Fase 1 ou Fase 2.
Um relatório de 2014 do Eastern Research Group, Inc., para o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, citou uma tendência crescente entre os fabricantes de medicamentos de levar suas operações de teste e pesquisa para países fora dos EUA, uma vez que os custos de teste em países como a China e a Índia pode ser significativamente menor.
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