Fase 2
A fase 2 é a segunda fase de ensaios clínicos ou estudos para um novo medicamento experimental, em que o foco do medicamento está na sua eficácia. O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, ou CDER, uma divisão da Food and Drug Administration dos EUA, supervisiona esses ensaios clínicos.
Os ensaios de fase 2 envolvem tipicamente centenas de pacientes com a doença ou condição que o candidato a medicamento procura tratar. O principal objetivo dos ensaios da Fase 2 é obter dados sobre se o medicamento realmente funciona no tratamento de uma doença ou indicação, o que geralmente é alcançado através de ensaios controlados que são monitorados de perto, enquanto a segurança e os efeitos colaterais também continuam sendo estudados.
REPARANDO A FASE 2
Os estudos da fase 2 também objetivam estabelecer a dosagem mais eficaz para o medicamento e o método ideal de administração. Os ensaios da fase 2 geralmente formam o maior obstáculo no desenvolvimento de um novo medicamento.
Os ensaios de fase 2 são tipicamente construídos como estudos duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo. Isso significa que alguns dos pacientes incluídos no estudo receberão o candidato a medicamento, enquanto outros receberão um placebo ou um medicamento diferente. A atribuição é feita aleatoriamente e nem o participante nem o investigador clínico sabem se o participante receberá o medicamento ou o placebo. Essa aleatoriedade e anonimato são rigorosamente aplicados para evitar viés nos estudos.
Taxa de sucesso e impacto das ações dos estudos de fase 2
Os ensaios de fase 2 são considerados bem-sucedidos quando a análise dos dados dos participantes inscritos revela que o medicamento experimental funciona no tratamento da doença ou indicação. Os pacientes que receberam o medicamento experimental devem ter melhores resultados clínicos em uma base estatisticamente significativa do que aqueles que receberam o placebo ou o medicamento alternativo. Se os ensaios da Fase 2 forem bem-sucedidos, o medicamento prosseguirá para os estudos da Fase 3.
Os estudos de fase 2 só começam se os estudos de fase 1 não revelarem toxicidade indevidamente alta ou outros riscos de segurança do medicamento experimental. Enquanto até um terço dos medicamentos nos estudos da Fase 1 não progridem para o estágio da Fase 2 porque não são seguros o suficiente, as chances de um medicamento progredir dos ensaios da Fase 2 para a Fase 3 são ainda mais baixas, cerca de 32% a 39%.
Devido à relativamente baixa taxa de sucesso no estágio da Fase 2, a reação do mercado a um resultado bem-sucedido da Fase 2 geralmente é recompensada com uma valorização significativa do preço das ações da empresa que desenvolve o medicamento. O grau de valorização das ações depende de vários fatores, incluindo: o ambiente predominante para as ações em geral e as ações de assistência médica em particular, a doença ou indicação que o medicamento pretende tratar, a força dos resultados da Fase 2 e o movimento de preços no mercado. estoque antes da divulgação dos resultados da Fase 2.
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