Pedido Abreviado de Novos Medicamentos (ANDA)
Um Pedido Abreviado de Novos Medicamentos (ANDA) é uma solicitação por escrito à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para fabricar e comercializar um medicamento genérico nos Estados Unidos. Os pedidos abreviados de novos medicamentos são "abreviados", pois não exigem que o solicitante realize ensaios clínicos e exijam menos informações do que um novo pedido de medicamento.
Principais Takeaways
- Um ANDA é uma solicitação à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para fabricar e comercializar um medicamento genérico nos Estados Unidos.
- A ANDA não exige que o candidato realize ensaios clínicos.
- Um medicamento aprovado pela ANDA deve ser bioequivalente ao medicamento de marca.
- Se um ANDA for aprovado, ele será listado no Orange Book como um medicamento aprovado pelo FDA.
Explicação abreviada de novos medicamentos (ANDA)
Uma empresa que pretende comercializar um medicamento genérico precisa mostrar ao FDA que o medicamento foi considerado bioequivalente, o que significa que pode atingir a parte do corpo em que o medicamento trabalha ao mesmo tempo e na mesma quantidade que o medicamento. medicamento de marca. Essa qualificação é alcançada testando a versão genérica do medicamento contra a versão de marca em um pequeno grupo de sujeitos de teste.
A análise estatística das amostras de teste deve mostrar que não há diferença significativa entre o medicamento genérico e o medicamento de marca. Esse processo de análise é consideravelmente menos rigoroso do que os ensaios clínicos pelos quais os novos medicamentos devem passar. Uma exceção se aplica aos biossimilares, os equivalentes genéricos de medicamentos biológicos. Os biossimilares podem exigir ensaios clínicos, porque é mais difícil obter bioequivalência com esses medicamentos.
Fato rápido
A FDA publica todos os ANDAs ou aprovações de medicamentos genéricos a cada ano. Veja as aprovações de medicamentos genéricos pela primeira vez em 2018.
Especificações ANDA
Um ANDA lista o nome estabelecido do novo medicamento, nome comercial (se houver), nome químico, forma (s) de dosagem e força (s), via de administração e uso proposto. A ANDA solicita o nome do medicamento listado ao qual o genérico proposto é equivalente. A ANDA também aborda se o medicamento é para o tratamento de uma doença rara e se o medicamento será vendido sem receita ou com receita médica. O requerente pode ser solicitado a anexar dados suplementares sobre química, fabricação e controles de medicamentos e outras informações técnicas.
Se um ANDA for aprovado, o medicamento genérico será listado no Orange Book, que lista todos os medicamentos que o FDA considerou alternativas seguras, eficazes e de baixo custo para o público. Um ANDA contém as informações que o FDA precisa para avaliar quão seguro e eficaz um medicamento genérico proposto é comparado com seu equivalente de marca. O FDA não aprovará o genérico, a menos que seja igualmente seguro e eficaz.
A apresentação de um ANDA não garante a aprovação do medicamento pelo FDA; investidores interessados devem examinar o relatório 10-K enviado pela empresa.
Fabricantes de medicamentos genéricos normalmente arquivam um ANDA quando o período de proteção de patente de um medicamento de marca está prestes a expirar. Como resultado, as notícias de um registro da ANDA podem fazer com que o preço das ações de um fabricante de medicamentos de marca caia e o preço das ações de um fabricante de medicamentos genéricos aumente, criando uma nova oportunidade de receita para o último. Os investidores devem observar que o preenchimento de um ANDA não garante a aprovação do FDA e, portanto, devem fazer a devida diligência quando um ANDA é arquivado, examinando o relatório 10-K enviado pela farmacêutica.
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