Setor Farmacêutico: O FDA ajuda ou prejudica?

É difícil exagerar a importância do FDA para empresas das indústrias farmacêutica, de dispositivos médicos, biotecnologia e diagnóstico. Em suma, o FDA decide efetivamente quem pode competir no mercado. É ilegal vender um medicamento ou dispositivo com reivindicações médicas anunciadas sem a aprovação da FDA, e as companhias de seguros normalmente não pagam pelo uso. Como resultado, os investidores não podem se dar ao luxo de ignorar o funcionamento, ou o clima predominante, do FDA ao considerar os investimentos nesse setor.

Tutorial: Fusões e Aquisições

Infelizmente para os investidores, o FDA não é constante. A agência não mantém necessariamente uma visão consistente de sua própria missão, nem a melhor forma de executá-la. Como resultado, o ambiente regulatório pode variar entre branda e rigorosa, com pouco recurso para as empresas ou seus investidores. Dito isto, entender como o FDA opera e seu humor instável pode ajudar os investidores a navegar nessas águas traiçoeiras com um pouco mais de segurança. (Para saber mais, consulte Investir no setor de saúde .)

Missão e Motivação
Em primeiro lugar, o FDA está em operação para ajudar a proteger a saúde pública, principalmente ao garantir que as empresas provem a segurança e a eficácia de medicamentos / dispositivos, manufaturem-nos adequadamente e comercializem-nos adequadamente. Quase todos os investidores provavelmente já ouviram histórias dos shows de remédios itinerantes do século XIX e início do século XX, onde vendedores ambulantes e fraudes venderam vários "remédios patenteados" que, na melhor das hipóteses, não curavam nada e, na pior das hipóteses, eram bastante prejudiciais.

O FDA também tem um mandato secundário para ajudar a promover a inovação na área da saúde, trabalhando com a indústria e a academia para encontrar melhores maneiras de avaliar a segurança e eficácia e responder às inovações na medicina. Embora o FDA seja frequentemente criticado por se mover muito devagar, a agência fez progressos para acelerar as aprovações de medicamentos órfãos e oncológicos e trabalhou com a indústria para descobrir caminhos de aprovação de medicamentos / híbridos de dispositivos, produtos biológicos, terapias genéticas e outras abordagens médicas que nunca foram contempladas pela legislação que deu ao FDA seu (s) mandato (s). Dito isto, o FDA ainda está um pouco atrasado quando se trata de diagnósticos moleculares, testes genéticos e biológicos, e isso criou um amplo caos para empresas nesses campos.

Aqui, então, está uma das primeiras diretrizes para os investidores em saúde - cuidado com as novas. Embora as terapias de ponta geralmente tenham um potencial financeiro incrível, o FDA nem sempre lida com o "novo" de maneiras especialmente claras, justas ou transparentes. Isso pode levar a decepções e atrasos para investidores que esperam que o FDA processe esses produtos como qualquer outro medicamento ou dispositivo. (Para saber mais, consulte Medindo os fabricantes de medicamentos .)

Maré baixa e fluxo
Os investidores que se aproximam do setor de tecnologia médica precisam estar cientes de que o FDA não é necessariamente um órgão consistente, pelo menos durante longos períodos de tempo. Em particular, o FDA parece oscilar entre uma abordagem um tanto permissiva de "deixar ir ao mercado e ver o que acontece" e uma atitude estridente de "segurança em primeiro lugar".

Em particular, o FDA parece ser movido por quaisquer críticas mais recentes que surgiram em seus ouvidos. Gravemente queimado por escândalos relacionados a medicamentos como o Vioxx, o FDA do final dos anos 2000 era uma agência muito cautelosa e muito meticulosa que rejeitava muitas aplicações de medicamentos que eram consideradas quase seguras apenas com base nos riscos teóricos de segurança. Em comparação, o FDA do início dos anos 2000 parecia estar respondendo às críticas anteriores de impedir o progresso dos cuidados com a saúde e prejudicar pacientes que sofriam por ser muito rigoroso. Essa iteração do FDA foi mais liberal e perdoou e aprovou muitos medicamentos e dispositivos que provavelmente não seriam aprovados em outros tempos.

O que isso significa para os investidores é que é importante prestar atenção aos ventos predominantes. Quando o FDA está no modo de bloqueio, os investidores devem ser muito mais cautelosos com empresas cujos dados clínicos são menos que perfeitos.

Movendo os postes
Os investidores também devem perceber que a agência tem mais do que alguns truques na manga quando se trata de lidar com o processo de aprovação. Embora os investidores e a mídia frequentemente considerem as reuniões do painel da FDA como parte da própria FDA, esse não é o caso. As reuniões do painel são uma oportunidade para a FDA recorrer ao conhecimento, experiência e julgamento de especialistas em um campo e identificar os riscos e benefícios de um produto sob investigação. Porém, uma recomendação para aprovação de um painel NÃO é a mesma coisa que uma aprovação da FDA, e a FDA está sempre livre para ignorar o que um painel aconselhar (bom ou mau).

Da mesma forma, o FDA pode, quer e muda as regras rapidamente quando achar necessário. Muitas empresas apresentaram o que consideravam pacotes de dados completos, projetados em cooperação com o FDA e com as necessidades da agência em mente, apenas para que o FDA lhes dissesse mais tarde que precisavam realizar estudos adicionais. Embora esses novos estudos às vezes sejam solicitados para responder a perguntas levantadas pelos dados de ensaios clínicos, o FDA também parece usá-los como uma tática de estagnação ou um meio de descartar riscos de segurança absurdos.

O que os investidores devem se lembrar, então, é que nenhum "acordo" entre uma empresa e a FDA valerá mais do que a FDA deseja que seja. O FDA é sempre livre para solicitar informações adicionais e aplicar padrões de desempenho aparentemente arbitrários. Por exemplo, existem idéias comumente aceitas sobre que tipo de benefício de sobrevivência um medicamento contra o câncer deve mostrar para ser aprovado, mas o FDA aprovou medicamentos abaixo desse limite e rejeitou medicamentos acima dele por várias razões. Em suma, não há garantias. (Para saber mais, consulte Fenômenos farmacêuticos: os medicamentos mais vendidos da América .)

Consequências para a Indústria
Claramente, o clima predominante da FDA terá grandes impactos no setor de saúde e em seus investidores. As rejeições sumárias dos medicamentos para obesidade em 2010 tiveram um rápido impacto no setor, uma vez que grandes empresas farmacêuticas abandonaram rapidamente compostos que pareciam ter chances ambíguas de aprovação, e o financiamento para novos medicamentos para obesidade em potencial se tornou escasso. Na mesma linha, uma desaceleração geral no ritmo de novas aprovações diminuiu o entusiasmo dos investidores pelo setor e levou muitas empresas a diminuir as expectativas financeiras devido a atrasos nas aprovações esperadas.

Indo além, porém, há implicações mais gerais para a indústria. Quando o FDA adota uma postura mais conservadora, geralmente é bom para as empresas que já possuem medicamentos ou dispositivos aprovados no mercado - menos aprovações novas significam menos concorrência para elas e podem incentivar as empresas a vender, em vez de tentar sua sorte no mercado como concorrentes. Da mesma forma, as empresas genéricas costumam se sair bem em tempos em que as empresas farmacêuticas não conseguem direcionar os clientes para o produto mais recente, já que o antigo perde a patente.

Um FDA estrito também é uma má notícia para as áreas mais arriscadas do setor - biotecnologia e nomes emergentes de tecnologia médica. Quando o FDA dificulta as empresas no lançamento de novos produtos, o talento e o capital tendem a evitar o setor. Além disso, há um declínio geral na inovação nesses tempos; mesmo as biotecnologias que podem acessar o capital não podem se dar ao luxo de desperdiçar centenas de milhões de dólares em testes que podem não levar a lugar algum. (Para saber mais, confira Os altos e baixos da biotecnologia .)

Como os investidores podem evitar as armadilhas
Até certo ponto, os investidores nos setores de dispositivos médicos e medicamentos precisam aceitar que um FDA ocasionalmente imprevisível ou inconsistente é um risco não diversificável. Dito isto, aqui estão algumas dicas gerais.

• Evite empresas com ensaios problemáticos que carecem de conclusões positivas claras sobre segurança e eficácia. Se uma empresa precisa se explicar, extrair os dados ou se esforçar para convencer o FDA de que os dados são melhores do que parecem, isso é um mau sinal.
• Esteja disposto a pagar por empresas estabelecidas. Muitos investidores do setor de saúde sonham em encontrar o 10-ensacador, mas poucas empresas gerenciam essa trajetória. No fervor de encontrar o "próximo Medtronic" ou o "próximo Amgen", os mercados freqüentemente perdem de vista o valor dessas franquias existentes.
• Mantenha um senso saudável de ceticismo. Os investidores devem sempre se lembrar que o FDA examinará virtualmente todos os aplicativos com a perspectiva de advogado do diabo, então eles devem fazer o mesmo. Entre nos mecanismos de busca e aprenda tudo o que puder sobre um novo medicamento / dispositivo e seu desempenho clínico, bom e ruim.
• Evite empresas de uma só vez. Se uma empresa tiver apenas um único produto em desenvolvimento, a rejeição do FDA esmagará o estoque e deixará pouca esperança de recuperação. No mínimo, essas empresas devem ser apenas parte de um portfólio, e não o núcleo.
• Veja alternativas. Quando o FDA está de acordo com o setor pró-indústria, é um bom momento para possuir as empresas de biotecnologia e dispositivos iniciantes. Por outro lado, um FDA rigoroso costuma ser o momento de encontrar valor em empresas de médio e grande porte existentes com forte participação de mercado, bem como em empresas de genéricos.

A linha inferior
O setor de saúde é um componente importante da economia e do mercado de ações, e uma arena em que os investidores podem encontrar muitas empresas dinâmicas e intrigantes. O FDA é um fator imenso para essas empresas, e os investidores mais experientes precisam saber como lidar com os inúmeros modos e fases da agência. Com um pouco de pesquisa e atenção aos detalhes, é possível encontrar nomes vencedores de assistência médica, independentemente da posição da agência. (Para obter mais informações, consulte Fundos de assistência médica: dê uma chance ao seu portfólio .)