Testes clínicos
Ensaios clínicos são estudos de voluntários humanos com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia de um tratamento médico.
REPARTIÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS
Os ensaios clínicos avaliam drogas, dispositivos, procedimentos ou modificações de comportamento para ver se são úteis ou prejudiciais e se são mais eficazes, menos efetivos ou igualmente eficazes que os tratamentos existentes ou quando comparados com um placebo. Os medicamentos geralmente passam por três fases de ensaios clínicos. A primeira fase testa a entrega, a dosagem e a segurança de um medicamento em um pequeno grupo de pessoas. A segunda fase usa um grupo de teste maior. A maioria dos medicamentos falha em uma dessas fases, mas se atingir a fase 3, eles são testados em um grupo ainda maior e comparados com um placebo ou com o tratamento atualmente aceito. Apenas cerca de 5% dos medicamentos passam nas três fases dos ensaios clínicos e são aprovados para venda. Existem vários tipos de ensaios clínicos. Um estudo de braço único não tem grupo de comparação. Um estudo controlado e randomizado tem dois grupos de pacientes que são designados aleatoriamente para receber o tratamento em teste ou o placebo. Se o estudo for duplo-cego, nem os pacientes nem os médicos sabem qual grupo é qual até o término do estudo. Este tipo de estudo ajuda a eliminar o viés. O conhecimento adquirido em um estudo clínico pode ajudar a tratar, diagnosticar ou prevenir problemas médicos.
Processo de aprovação de medicamentos
A análise estatística é um componente-chave da avaliação dos resultados de um ensaio clínico para determinar se o tratamento foi eficaz ou se os resultados foram tão prováveis quanto um resultado casual. Apesar de extensos testes, pode ser difícil determinar a eficácia do medicamento. Embora os ensaios clínicos possam demonstrar que um medicamento funciona ou não, eles não indicam necessariamente os motivos. Outra deficiência dos ensaios clínicos é que os sujeitos do teste podem ser mais saudáveis do que os pacientes que realmente usariam o tratamento testado.
Um Pedido de Novo Medicamento (NDA) é a etapa final formal adotada por um patrocinador do medicamento, que envolve a aplicação na Food and Drug Administration (FDA) para obter a aprovação necessária para comercializar um novo medicamento nos EUA. Um NDA é um documento abrangente com 15 seções que incluem dados e análises em estudos com animais e humanos, a farmacologia, toxicologia e dosagem do medicamento e o processo para fabricá-lo. Quando um medicamento atinge o estágio da NDA, a probabilidade de receber a aprovação do FDA e ser comercializada nos EUA excede 80%. A apresentação de uma NDA normalmente não resulta em um aumento substancial no preço das ações de uma empresa patrocinadora de capital aberto, pois é provável que a maior parte da valorização das ações tenha ocorrido à medida que o medicamento sob investigação progrediu através de fases sucessivas de ensaios clínicos anteriores.
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