Bioequivalência
Bioequivalência é a semelhança de dois medicamentos que compartilham o mesmo resultado desejado para os pacientes. Estudos farmacocinéticos devem ser realizados para determinar se uma marca disponível comercialmente e uma versão genérica em potencial compartilham os principais atributos. A bioequivalência ou equivalência farmacêutica deve estar presente, mostrando que os dois medicamentos liberam o ingrediente ativo na corrente sanguínea na mesma quantidade, na mesma taxa e com a mesma qualidade.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA regula e aprova medicamentos para garantir que eles atendam aos padrões de bioequivalência do FDA. Ao avaliar o desempenho de um medicamento genérico, os cientistas avaliam sua bioequivalência à versão da marca.
Principais Takeaways
- Bioequivalência é a semelhança de dois medicamentos que compartilham o mesmo resultado desejado para os pacientes.
- Bioequivalência significa que os dois medicamentos devem liberar o ingrediente ativo na mesma quantidade, na mesma taxa e com a mesma qualidade.
- A bioequivalência não requer o processo completo de teste clínico pelo qual a versão da marca teve que passar.
Compreendendo a bioequivalência
A definição de bioequivalência, de acordo com o relatório da FDA, é a ausência de uma diferença significativa na taxa e extensão em que um ingrediente ativo em equivalentes farmacêuticos tem contato com o local da ação do medicamento. Os dois medicamentos também devem ter a mesma dose e condições semelhantes para poder comparar e aprovar os dois quanto à bioequivalência.
Para que um medicamento genérico seja bioequivalente a uma versão de marca, o fabricante do medicamento deve obter o selo de aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A empresa farmacêutica deve provar que o genérico é farmaceuticamente igual à versão da marca. Um fabricante de medicamentos também deve obter a aprovação do FDA antes de comercializar ou vender uma versão diferente de um medicamento aprovado. Por exemplo, ele deve provar que um comprimido uma vez por semana é bioequivalente a um comprimido diário.
Além disso, o FDA possui diferentes padrões de bioequivalência, dependendo de o medicamento ser tomado como pílula, injeção, adesivo, inalador ou por outro método. Quando um medicamento genérico não é bioequivalente à versão da marca, ainda pode ser aprovado para outro uso, mas não como substituto da versão da marca.
O caminho para a bioequivalência
A bioequivalência não requer o processo completo de teste clínico pelo qual a versão da marca teve que passar. Em vez disso, os medicamentos genéricos só precisam ser bioequivalentes, o que significa que a empresa que solicita a aprovação deve executar as seguintes etapas:
- Teste o medicamento genérico contra o medicamento de marca em dois pequenos grupos de sujeitos de teste.
- Colete amostras de sangue cronometradas de cada paciente.
- Demonstre, por meio de análise estatística, que qualquer diferença na biodisponibilidade do medicamento nos participantes que adotam a versão da marca versus os participantes que tomam a versão genérica não é clinicamente significativa.
É mais fácil criar uma forma bioequivalente de uma pílula tradicional ou medicamento injetável do que criar uma forma bioequivalente de um medicamento biológico. Como resultado, as versões genéricas dos medicamentos biológicos, chamadas "biossimilares", podem precisar passar por ensaios clínicos para obter aprovação.
Considerações Especiais
Embora os medicamentos bioequivalentes ofereçam muitos benefícios aos pacientes, algumas preocupações ainda permanecem. Os problemas de bioequivalência foram relatados por médicos e pacientes que muitos medicamentos genéricos aprovados não têm o mesmo impacto desejado que seus colegas de marca. Certas classes são mais propensas a essas discrepâncias de reações químicas específicas. Alguns deles incluem medicamentos mal absorvidos, medicamentos quirais e outros mecanismos complexos de administração. Os médicos são cautelosos ao mudar os pacientes de produtos de marca para genéricos ou entre diferentes fabricantes de genéricos ao prescrever medicamentos antiepiléticos e anticoagulantes.
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