Nova Droga
Um novo medicamento é um medicamento ou terapia que não havia sido utilizado anteriormente na prática clínica para tratar uma doença ou condição. Um novo medicamento comercializado nos EUA deve primeiro obter aprovação da Food and Drug Administration.
QUEBRANDO O NOVO MEDICAMENTO
Um novo medicamento pode ser um novo composto inovador que é classificado como uma nova entidade molecular pelo FDA, ou pode estar relacionado a um produto previamente aprovado. Obter a aprovação do FDA para um medicamento é um processo de várias etapas que leva anos e milhões de dólares.
Como um novo medicamento é aprovado
O processo de colocação no mercado de um novo medicamento envolve as seguintes etapas -
- Desenvolvimento de um novo composto de drogas
- Testes em animais de toxicidade, para garantir que o composto seja seguro para humanos
- Aplicativo Investigational New Drug (IND) para a NDA
- Fase 1 de ensaios clínicos ou estudos, onde a ênfase está na segurança e nos efeitos colaterais do medicamento
- Ensaios clínicos de fase 2, onde o foco está na eficácia do medicamento proposto
- Ensaios clínicos de fase 3, que são muito grandes, com vários estágios, que coletam mais informações sobre a segurança e eficácia do medicamento
- New Drug Application (NDA) ao FDA, que é um documento abrangente que contém todas as informações acima
- Revisão da NDA pela FDA
- Revisão de rotulagem de medicamentos e inspeção de instalações pela FDA
- Aprovação (ou rejeição) de medicamentos pelo FDA
O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, ou CDER, é o órgão específico da FDA envolvido na revisão do processo de desenvolvimento de novos medicamentos. O CDER possui um conhecimento profundo da ciência usada para criar novos produtos, processos de teste e procedimentos de fabricação, além das doenças e condições que se procura serem tratadas por novos produtos. O CDER fornece os pareceres científicos e regulatórios necessários para trazer novos produtos ao mercado.
Um candidato a um novo medicamento pode falhar em qualquer etapa do processo, porque os ensaios clínicos visam estabelecer inequivocamente que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento da indicação direcionada. No entanto, versões aceleradas do processo de aprovação podem ser empregadas em certos casos, como o desenvolvimento de um novo medicamento promissor que pode tratar uma condição rara ou com risco de vida.
O FDA recentemente fez esforços para aumentar sua taxa de aprovações de medicamentos. A agência 47 novos medicamentos em 2017, em comparação com 22 em 2016. Os dados do FDA mostram que a agência tem uma taxa média de 31 aprovações de novos medicamentos por ano durante o período entre 2008 e 2017.
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